Bolar例外,也被稱(chēng)作針對(duì)仿制藥公司的安全港條款。起因于1984年Bolar和Roche之間的一起專(zhuān)利侵權(quán)案,在這起案件中,被告仿制藥公司Bolar為了使其仿制藥順利獲得FDA批準(zhǔn),在Roche所持的藥物專(zhuān)利保護(hù)期屆滿(mǎn)前,未經(jīng)允許進(jìn)口了少量該藥品并開(kāi)展了臨床試驗(yàn),獲得FDA申請(qǐng)所需的數(shù)據(jù)。一審法院作出了不侵權(quán)判決,但最終被二審美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院改判為侵權(quán),這一判決結(jié)果在仿制藥公司中引起軒然大波,最終推動(dòng)美國(guó)國(guó)會(huì)于1984年修改了《專(zhuān)利法》,增加第二百七十一條e款,規(guī)定“目的在于僅僅為獲得和提交FDA要求信息的有關(guān)行為不侵犯專(zhuān)利權(quán)”,這就是著名的Bolar例外規(guī)則。

可以看出,Bolar例外是對(duì)仿制藥公司的偏向性保護(hù),為仿制藥公司在藥品專(zhuān)利有效期內(nèi)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、審批工作提供了避風(fēng)港。對(duì)社會(huì)公眾來(lái)說(shuō),可以在藥品專(zhuān)利到期后盡快享受到價(jià)格下降、藥物供應(yīng)及時(shí)等福利,公共健康和公共利益是Bolar例外規(guī)則的根本出發(fā)點(diǎn)。

二、各國(guó)Bolar例外的適用范圍

美國(guó)：所有需要行政審批的藥品、醫(yī)療器械、食品 添加劑、動(dòng)物用藥或獸醫(yī)用生物器材。考慮到藥品實(shí)驗(yàn)的高失敗率,不要求將臨床試驗(yàn)中收集到的信息都成功提交給FDA,只要該信息適合于在FDA程序中提交即可。

加拿大：不限于醫(yī)藥領(lǐng)域,任何需要通過(guò)行政審批的領(lǐng)域均可適用。

德國(guó)、意大利：所有專(zhuān)利產(chǎn)品,且明確適用Bolar例外規(guī)則不受地域限制,可適用于任何國(guó)家。

印度：任何專(zhuān)利產(chǎn)品,只要是為滿(mǎn)足某些法律要求的信息,都適用Bolar例外規(guī)則。

三、我國(guó)Bolar例外發(fā)展歷程

1.2008年首次引入

2008年我國(guó)專(zhuān)利法第三次修改時(shí)首次引入了“Bolar例外”規(guī)則,在修改后的《專(zhuān)利法》 第六十九條“不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)”的情形中,增加了第五款的規(guī)定,“(五)為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的,以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的”。

2.Bolar例外在國(guó)內(nèi)司法實(shí)踐的困境

Bolar例外的引入,對(duì)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利法、行業(yè)政策和審批程序帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn),在司法實(shí)踐中不斷面對(duì)新情況和新問(wèn)題,使得Bolar例外在國(guó)內(nèi)的落地舉步維艱。

 究其根本,一是因?yàn)閲?guó)內(nèi)只是單單在專(zhuān)利法中新增了Bolar例外條款,但與Bolar例外相關(guān)聯(lián)的專(zhuān)利制度、審批制度、行業(yè)政策等均未配套建成,導(dǎo)致Bolar例外架在高空,孤立無(wú)援；二是因?yàn)槲覈?guó)保守地限制了Bolar例外的適用范圍,在適用對(duì)象上僅限于需要審批的藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械,適用行為上只包括制造、使用和進(jìn)口,而不包括銷(xiāo)售或許諾銷(xiāo)售。這兩方面原因,導(dǎo)致司法實(shí)踐中實(shí)際引用該條款作為審批依據(jù)的案件極為罕見(jiàn)。

3.完善之路

由于國(guó)內(nèi)專(zhuān)利制度體系的不完善,2008年引入Bolar例外顯得孤立突兀,但可喜的是2020年10月17日,全國(guó)人大通過(guò)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法〉的決定》(第四次修改),修訂后的《專(zhuān)利法》對(duì)專(zhuān)利鏈接制度、藥品專(zhuān)利補(bǔ)償期限都作出了原則性規(guī)定,一個(gè)比較完整的醫(yī)藥專(zhuān)利制度體系已呈現(xiàn)出整體框架。

• 專(zhuān)利鏈接制度：《專(zhuān)利法》第七十六條：

藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中,藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人,因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛的,相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴,請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi),可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛,向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法,報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。

相應(yīng)地,為了配套該原則性條款的落地,我國(guó)借鑒美國(guó)1984年通過(guò)的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期恢復(fù)法》、2002年的《更容易獲得可支付藥品法》和2003年的《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥改良和現(xiàn)代化法案》等搭建的新藥專(zhuān)利信息公開(kāi)制度(橘皮書(shū)制度)、仿制藥專(zhuān)利聲明制度、訴訟期和停止期制度、市場(chǎng)獨(dú)占期制度,陸續(xù)頒布《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》、《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》和《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》,首次實(shí)質(zhì)性提出專(zhuān)利登記和信息公開(kāi)制度、仿制藥專(zhuān)利聲明制度和專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度。

藥品專(zhuān)利補(bǔ)償期限：《專(zhuān)利法》第四十二條第二款和第三款：

自發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)日起滿(mǎn)四年,且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿(mǎn)三年后授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的,國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求,就發(fā)明專(zhuān)利在授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償,但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外。

為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間,對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利,國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年,新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年。

《專(zhuān)利法》的第四次修改,使得在國(guó)內(nèi)探討多年的專(zhuān)利鏈接制度和藥品專(zhuān)利補(bǔ)償期限終于得到實(shí)質(zhì)性落地,總體框架已經(jīng)基本成形,雖然目前配套的實(shí)施細(xì)節(jié)仍未完善,但我們相信這一舉措為國(guó)內(nèi)專(zhuān)利制度體系的完善打開(kāi)了新局面,構(gòu)建了新格局。

四、Bolar例外未來(lái)預(yù)測(cè)

1.專(zhuān)利鏈接制度和藥品專(zhuān)利補(bǔ)償期制度的進(jìn)一步完善

在現(xiàn)有的法律、政策法規(guī)、司法解釋的規(guī)定下,專(zhuān)利鏈接制度和藥品專(zhuān)利補(bǔ)償期制度離最終實(shí)踐仍有一段距離,如何在司法部門(mén)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政部門(mén)和藥品行政審批部門(mén)之間明晰權(quán)責(zé),劃分糾紛解決路徑,形成有效鏈接將是下一步工作重點(diǎn)。

2.適用范圍是否會(huì)擴(kuò)大到農(nóng)藥、農(nóng)業(yè)機(jī)械？

從先行的法律、政策法規(guī)、判例來(lái)看,對(duì)Bolar例外是否能適用于農(nóng)藥領(lǐng)域,筆者持消極態(tài)度。原因主要有以下幾點(diǎn)：

(1)現(xiàn)行的《專(zhuān)利法》第七十五條第五款沒(méi)有擴(kuò)大Bolar例外的適用范圍,仍是規(guī)定“為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的,以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的”,不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。專(zhuān)利法修改后我國(guó)Bolar例外仍沒(méi)有明確納入農(nóng)藥、獸藥、農(nóng)用機(jī)械等。

(2)為了配合專(zhuān)利法修改,《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》修改工作也在緊鑼密鼓地展開(kāi)。在向社會(huì)公眾發(fā)布的專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則的征求意見(jiàn)稿中,第八十五條第四款進(jìn)一步規(guī)定了適用藥物專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)姆秶?/P>

這里對(duì)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)倪m用范圍作了進(jìn)一步解釋,包括化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專(zhuān)利,并沒(méi)有將農(nóng)藥、獸藥、農(nóng)藥機(jī)械等納入專(zhuān)利法所指的藥品范圍。

(3)我國(guó)仍未出現(xiàn)農(nóng)藥領(lǐng)域援引Bolar例外的判例。2009年拜耳和安徽華星化工股份有限公司專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案中,安徽華星化工股份有限公司就10%氟蟲(chóng)腈.高效氯氟氰菊酯懸浮劑、200克/升氟蟲(chóng)腈懸浮劑和31%三唑磷.氟蟲(chóng)腈乳油三種農(nóng)藥劑型取得了農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū),并進(jìn)行了相關(guān)產(chǎn)品的田間試驗(yàn)。從其主觀目的和客觀行為來(lái)看,其符合Bolar例外的適用條件,但最終最高院再審程序中援引了“實(shí)驗(yàn)例外”來(lái)作為不侵權(quán)判決的依據(jù),而沒(méi)有提到Bolar例外規(guī)則。

3.第三方向仿制藥廠(chǎng)商提供專(zhuān)利活性物質(zhì)是否會(huì)侵犯專(zhuān)利權(quán)？

現(xiàn)行的《專(zhuān)利法》第七十五條第五款仍沒(méi)有將銷(xiāo)售和許諾銷(xiāo)售納入到Bolar例外的適用行為,因此可以明確的是,如果不能排除第三方供應(yīng)商具有推銷(xiāo)產(chǎn)品的目的,實(shí)務(wù)中一般會(huì)判定為專(zhuān)利侵權(quán),不適用Bolar例外規(guī)則。

同時(shí),我們應(yīng)當(dāng)注意到《專(zhuān)利法》第七十五條第五款的后半句“專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或?qū)＠t(yī)療器械的”,這里的專(zhuān)門(mén)應(yīng)當(dāng)理解為專(zhuān)門(mén)地、特定地為研究實(shí)驗(yàn)者提供,而不能是開(kāi)放地、面向公眾的。因此,第三方供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)注意,在向客戶(hù)供應(yīng)試驗(yàn)所需的活性物質(zhì)時(shí)應(yīng)當(dāng)提高謹(jǐn)慎注意義務(wù),例如注意活性成分的供應(yīng)量、專(zhuān)利權(quán)剩余保護(hù)期限、該活性成分與開(kāi)展相關(guān)實(shí)驗(yàn)的必要性、合同的責(zé)任義務(wù)以及違約責(zé)任等核心條款的約定內(nèi)容等。

《專(zhuān)利法》第四次修改和《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則修改意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》帶來(lái)的啟發(fā)：

《專(zhuān)利法》第四次修改經(jīng)歷了12年的時(shí)間,從Bolar例外條款的首次引入到中國(guó)藥物專(zhuān)利制度體系框架基本形成,我們見(jiàn)證了國(guó)內(nèi)專(zhuān)利制度體系朝著更加完善的方向不斷前進(jìn),在原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和社會(huì)公共利益之間尋求平衡,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

對(duì)企業(yè)而言,正確理解和利用政策利好,提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合競(jìng)爭(zhēng)力是促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展的命脈,應(yīng)當(dāng)在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避等階段做好計(jì)劃,穩(wěn)扎穩(wěn)打,迎接行業(yè)新風(fēng)口。

 文獻(xiàn)引用：

《淺析美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度》；鄭希元 李海霞

《藥品專(zhuān)利鏈接相關(guān)法律一覽 - 掀開(kāi)面紗的中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度》； 吳麗麗 雷娟 張琳琳

《向仿制藥廠(chǎng)商提供專(zhuān)利活性藥物成分是否侵犯專(zhuān)利權(quán)：歐盟的安斯泰來(lái)訴波爾制藥與Bolar例外的適用》； 張韜略

《我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度初步落地》； 徐雪晨、黃蘇豫