對于預(yù)計會在明年公布的再評審結(jié)果,萬眾矚目的除了它是否會在歐盟禁限用外,還有同樣備受關(guān)注的一點--若被批準繼續(xù)在歐盟使用,草甘膦最終會以怎樣的規(guī)格通過再評審,與目前的規(guī)格是否一致?

歐盟草甘膦再評審評估報告的公眾評議已于今年9月23日開始,并按期于上月底結(jié)束。期間,歐盟在官方渠道公開了由草甘膦工作組完成、ECHA和EFSA評審后的最新評估報告。

雖然目前評估報告中的內(nèi)容不能代表最終結(jié)論,但還是在報告中尋找到了關(guān)于草甘膦評估結(jié)果的蛛絲馬跡。

根據(jù)最新的評估報告,草甘膦在歐盟的規(guī)格很可能會發(fā)生改變,變化主要集中在相關(guān)雜質(zhì)部分,新增了兩種毒理學(xué)相關(guān)雜質(zhì)--甲酸和三乙胺,并要求二者在草甘膦原藥中的含量分別必須小于4 g/kg和2 g/kg?；钚晕镔|(zhì)規(guī)格和已有兩種相關(guān)雜質(zhì)的限量則均無變化。

1  最新評估報告中的規(guī)格

活性物質(zhì)≥950 g/kg；甲醛(Formaldehyde)＜1 g/kg；

草甘磷-N-亞硝基單鈉鹽(N-Nitroso-glyphosate,NNG)＜1 mg/kg；

 (新增)甲酸(Formic acid)＜4 g/kg；

(新增)三乙胺(Triethylamine)小于2 g/kg；

2  再評審后規(guī)格變化對歐盟相同原藥登記的影響

中國作為草甘膦生產(chǎn)和出口的第一大國,對于絕大部分農(nóng)藥原藥企業(yè)來說,歐盟相同原藥登記是包括草甘膦在內(nèi)的農(nóng)藥原藥進入歐盟市場最快速、有效,也是成本最低的渠道。

那草甘膦再評審后的規(guī)格變化,或者展開說,農(nóng)藥活性物質(zhì)在歐盟再評審后的規(guī)格變化,對再評審前已經(jīng)通過了歐盟相同原藥登記(TE)的企業(yè)有哪些影響呢？

對于可以在官方公開信息中查找到的規(guī)格變化可以分為兩類：活性物質(zhì)規(guī)格變化和相關(guān)雜質(zhì)規(guī)格變化。

2.1  活性物質(zhì)規(guī)格變化

    情況1：再評審前已通過TE原藥的活性物質(zhì)規(guī)格不低于再評審后活性物質(zhì)規(guī)格。

    結(jié)果：歐盟相同原藥登記仍有效,不受影響。

    情況2：再評審前已通過TE原藥的活性物質(zhì)規(guī)格低于再評審后活性物質(zhì)規(guī)格。

    結(jié)果：歐盟相同原藥登記無效,再評審前批準的原藥規(guī)格已不滿足再評審后的新規(guī)格,原藥不再與參考來源等同。

2.2  相關(guān)雜質(zhì)規(guī)格變化

相關(guān)雜質(zhì)規(guī)格變化又可以分為原有相關(guān)雜質(zhì)規(guī)格變化和新增相關(guān)雜質(zhì)。

(1)原有相關(guān)雜質(zhì)規(guī)格變化

參考活性物質(zhì)規(guī)格變化的情況與結(jié)果,但判斷是否仍等同的依據(jù)為已通過TE原藥的雜質(zhì)限量是否不高于新限量。

(2)新增相關(guān)雜質(zhì)

       情況1：再評審前已在五批次報告中檢測了新增的相關(guān)雜質(zhì),且雜質(zhì)限量不高于新限量。

       結(jié)果：歐盟相同原藥登記仍有效,不受影響。

       情況2：再評審前已在五批次報告中檢測了新增的相關(guān)雜質(zhì),但雜質(zhì)限量高于新限量。

       結(jié)果：歐盟相同原藥登記無效,再評審前批準的原藥規(guī)格已不滿足再評審后的新規(guī)格,原藥不再與參考來源等同。

       情況3：再評審前未在五批次報告中檢測新增的相關(guān)雜質(zhì)。

       結(jié)果：可以在產(chǎn)品授權(quán)階段,根據(jù)官方要求補充新增相關(guān)雜質(zhì)的檢測報告,若結(jié)果符合新規(guī)格則等同仍有效,反之,原藥不再與參考來源等同。