歐盟是一個對農藥有著穩(wěn)定需求量的地區(qū),整個農藥市場發(fā)展很有潛力。但是,歐盟對農藥的登記要求也是十分嚴苛的,對產(chǎn)品和生產(chǎn)商的要求都非常高。因此,如果企業(yè)能通過歐盟登記,那是對其產(chǎn)品質量的高度認可,是企業(yè)進行品牌宣傳一個優(yōu)質加分項。

近幾年,隨著國內農藥企業(yè)的迅速發(fā)展壯大,越來越多的企業(yè)開始布局歐盟市場,除了登記性價比特別高的原藥等同性登記,歐盟制劑登記也是相關農藥企業(yè)關注的重點話題。

在CRAC-HCF2021峰會上,瑞歐科技法規(guī)技術專家張菁菁女士針對歐盟制劑登記企業(yè)應重點關注的問題進行了梳理,并強調在歐盟制劑登記工作時,企業(yè)需要注意以下5點：

原藥數(shù)據(jù)滿足方式

為了快速獲得登記,企業(yè)可以選擇買LOA,買不到的情況下,可以準備data matching,或者如果企業(yè)評估某個產(chǎn)品值得投資,也可以參與到物質的再評審中去,成為原藥數(shù)據(jù)的持有人之一。當然,為了省錢,我們也可以等所有原藥數(shù)據(jù)都過保護期以后再去做登記。對于企業(yè)來說,沒有最好的方式,只有最適合的方式。

制劑登記時間&活性物質再評審時間

原藥數(shù)據(jù)的滿足方式,很大程度上是和企業(yè)期望的制劑登記時間相關聯(lián)的,這同時也和目標活性物質在歐盟的再評審周期息息相關。時間湊得巧,我們也能拿到即便宜又快速的登記。

成員國的選擇

在歐盟,各個國家的評審費用千差萬別就不用說了,成員國的選擇還會極大的影響登記的周期,還有數(shù)據(jù)要求,特別是殘留和藥效這兩塊。

登記的維護成本和登記風險

由于再評審制度的存在,制劑登記在歐盟不是一次性的事情,而是個需要不斷投入的過程。由于歐盟以物質危害而非僅僅風險為導向的評估標準,近幾年活性物質被禁用的情況也很普遍。長期持續(xù)性的登記投入,會是企業(yè)的一個巨大負擔,但是物質的禁用,有可能使企業(yè)竹籃子打水一場空,所以在做登記方案的時候,這些風險也不能不考慮。

總結

總體來說,無論是歐盟農藥的原藥審批還是制劑登記都是一個漫長而細致的工作。企業(yè)需要及時了解登記政策要求,盡早做好應對準備,合理規(guī)避貿易風險。