今年上半年調(diào)查結(jié)果顯示,印度進(jìn)口農(nóng)藥總金額約11億美元,其中中國(guó)出口印度農(nóng)藥總金額約4.7億美元,占進(jìn)口總額的 42.7%,其中草甘膦、吡蟲(chóng)啉、氯蟲(chóng)苯甲酰胺、殺螟丹和甲氨基阿維菌素為中國(guó)出口印度的前5大有效成分(信息來(lái)源：上海特賺信息科技有限公司)。

印度是目前全球發(fā)展最快的仿制農(nóng)藥制造基地之一,盡管印度政府出臺(tái)了鼓勵(lì)″印度制造″的政策,嚴(yán)格的安全政策,以及高門(mén)檻的農(nóng)藥登記政策,但作為有巨大農(nóng)業(yè)發(fā)展?jié)摿Φ氖澜绲谒拇筠r(nóng)藥生產(chǎn)國(guó),印度這片市場(chǎng)還是得到了眾多國(guó)內(nèi)農(nóng)化企業(yè)的青睞。

  關(guān)于印度農(nóng)藥登記重點(diǎn)問(wèn)題匯總：

問(wèn)：國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商/貿(mào)易商可否直接申請(qǐng)登記？

答: 不可以,需要由一家印度本地公司進(jìn)行登記申請(qǐng),作為登記證持有人。

問(wèn)：印度有哪幾類原藥登記類型？

答：Provisional Registration 9(3b)臨時(shí)登記：首次在印度登記的新化合物,有效期為2年；

Regular Registration 9(3)新產(chǎn)品登記 TI：所有首次進(jìn)入印度的原藥廠家都需要做此類登記,登記一旦完成永久有效。需要提交完整的登記數(shù)據(jù)信息。

″Me-Too″Registration 9(4)相同產(chǎn)品登記：如果某家原藥廠家的原藥在印度已經(jīng)獲得登記,其它貿(mào)易商通過(guò)該公司的直接授權(quán),可以獲得在印度經(jīng)營(yíng)此產(chǎn)品的許可。

中國(guó)工廠生產(chǎn)的原藥首次出口到印度前,需要按照9(3)-TI (New Source)進(jìn)行登記。

問(wèn)：印度登記,需要提供產(chǎn)品國(guó)內(nèi)ICAMA證明么？

答：原藥來(lái)源source需要提供相關(guān)產(chǎn)品的ICAMA證明,并完成印度使館認(rèn)證。

問(wèn)：印度可以接受其他GLP實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告么？

答：CIB接受世界范圍內(nèi)的GLP實(shí)驗(yàn)室所做的報(bào)告,但如果是在取得 RTT (樣品進(jìn)口許可證)之前在印度 GLP 實(shí)驗(yàn)室做的報(bào)告,則不會(huì)被 CIB 接受。在其他任何國(guó)家做的報(bào)告則沒(méi)有時(shí)間上的要求。但藥效和殘留試驗(yàn),以及原藥的產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)(例如30個(gè)月儲(chǔ)存穩(wěn)定性研究,包裝性能分析)需要在印度當(dāng)?shù)赝瓿伞?/P>

問(wèn)：未進(jìn)行進(jìn)口原藥登記,可否直接申請(qǐng)進(jìn)口制劑登記？  

答：可以按照9(3)FI類別來(lái)直接申請(qǐng)制劑進(jìn)口登記,但除提交進(jìn)口制劑登記資料外,還需要同時(shí)提交相應(yīng)進(jìn)口原藥所需要的資料。