責任編輯:邵姍姍 來源:農(nóng)藥工業(yè)網(wǎng) 日期:2013-07-18
歐洲化學品管理局(ECHA)生物農(nóng)藥部門負責人 Hugues Kenigswald 稱,歐盟將于9月1日進行生物農(nóng)藥登記程序“重大變更”,屆時,將采用無紙化系統(tǒng)集中辦理。9月1日起,歐盟成員國采用新的生物農(nóng)藥產(chǎn)品管理規(guī)定(528/2012),ECHA將接管非作物農(nóng)藥和其他生物農(nóng)化產(chǎn)品的評價和登記工作。他曾在6月25日部門的第一次生物農(nóng)藥評審預備會上提到,許多準備工作都受到了財政和時間限制的阻礙,“某些限制因素”適合從9月份開始運作。
Kenigswald先生稱,盡管農(nóng)藥已經(jīng)從新的集中產(chǎn)品審批程序中分離出來,ECHA仍將成為所有原藥登記和一些產(chǎn)品審批的中心。登記工作將通過兩個IT工具來進行。R4BP是生物農(nóng)藥產(chǎn)品的新的注冊版本,將用于所有原藥和產(chǎn)品申請的提交;IUCLID是原藥和產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),申請人可用其存儲所有數(shù)據(jù)和其他信息。該數(shù)據(jù)庫支持申請預備,也是ECHA和成員國官方的數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)。IUCLID已經(jīng)應用于《化學品的注冊、評價、授權和限制》 (REACH)。
Kenigswald先生稱,ECHA的新生物農(nóng)藥評審工作能力還在發(fā)展過程中,財政緊縮使得經(jīng)費達不到預期數(shù)目。新的收費制度是由歐盟委員會在沒有得到多數(shù)成員國支持的情況下制定的。ECHA原計劃招聘100人從事生物農(nóng)藥評審工作,但是現(xiàn)在不得不采取“謹慎措施”,希望2013年年底生物農(nóng)藥的工作人員達到44人。還有一個問題就是成員國是否有足夠的財力。
生物農(nóng)藥產(chǎn)品委員會主席Erik van de Plassche稱,由于之前經(jīng)歷了漫長的等待過程,優(yōu)先權給予了完成現(xiàn)有農(nóng)藥的審核。成員國需在2014年12月31日前向ECHA提交木材防腐劑、滅鼠劑、滅螺劑、殺蟲劑/殺螨劑和防蟲劑/誘殺劑的評價。2015年9月30日前,ECHA需要向生物農(nóng)藥產(chǎn)品委員會提交所有原藥的審批意見。所有生物農(nóng)藥的審查將延續(xù)到2024年。
ECHA 法律顧問Camilla Buchanan解讀了528/2012規(guī)定中95號條款中規(guī)定的歐盟批準的生物農(nóng)藥原藥供應商的新義務。供應商必須持有原藥生產(chǎn)或進口的檔案或者是數(shù)據(jù)方可訪問入口。從9月1日起,ECHA將發(fā)布和更新已批準的原藥供應商的新列表,2015年9月1日之前,這些公司都將在這個列表上。這項法規(guī)主要是針對那些不支持通過審查程序原藥的“替代供應商”,盡管這也會影響到新加入者。這些供應商必須通過R4BP提交申請列入名單,ECHA將會公布必要的信息指南。Buchanan女士提醒他們的法律義務部門要分享數(shù)據(jù)并盡一切努力達成協(xié)議。新規(guī)定的一個缺陷就是沒有做出劑型加工商規(guī)定,除非是名單上的原藥制造商或進口商,否則無法進行產(chǎn)品供應。但是,委員會計劃增加允許劑型加工商提交申請的條款,作為規(guī)定的幾個修正草案考慮的一部分。
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