行業(yè)資訊

糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)總概

    國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)席會議專家聯(lián)合評審-糧農(nóng)組織于1963年開始制訂農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)，1999年修改并實施新的制定程序和要求，最新版于2010年修訂公布，2011-2012年又有新的補(bǔ)充為統(tǒng)一規(guī)范農(nóng)用農(nóng)藥和衛(wèi)生用農(nóng)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，自2002年起聯(lián)合召開標(biāo)準(zhǔn)評審會議和頒布農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)，由農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)席會議(JMPS)專家評審標(biāo)準(zhǔn)提案和認(rèn)定相同產(chǎn)品。

    相同產(chǎn)品認(rèn)定

    新程序?qū)嵤┖笾贫ǖ臉?biāo)準(zhǔn)僅適用于其資料已經(jīng)FAO/ WHO評審的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，但可通過相同產(chǎn)品認(rèn)定擴(kuò)展適用于其他生產(chǎn)企業(yè)的相同產(chǎn)品。

    企業(yè)參與

    只要符合申請要求，任何農(nóng)藥企業(yè)都可申請農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂和相同產(chǎn)品認(rèn)定。除提出制修訂申請外，農(nóng)藥企業(yè)可要求FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)席會議(JMPS)復(fù)審已評審的標(biāo)準(zhǔn)，并對現(xiàn)行或提議的標(biāo)準(zhǔn)制定程序和原則提出意見或建議。

    申請制訂國際標(biāo)準(zhǔn)和相同產(chǎn)品認(rèn)定的總體要求：
    （1）申請條件：產(chǎn)品在至少一個國家登記；已有國際貿(mào)易；
    （2）有效成分及相關(guān)雜質(zhì)的分析方法：已完成小范圍驗證，并需申請CIPAC國際方法
    （3）相同產(chǎn)品申請須為已有按新程序制定的國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

    所需資料基本要求：
    （1）標(biāo)準(zhǔn)申請人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
    （2）新標(biāo)準(zhǔn)草案，或者是對標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的聲明；
    （3）支持新標(biāo)準(zhǔn)的資料，或支持標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展（相同產(chǎn)品認(rèn)定）資料；
    （4）如申請制訂FAO/WHO聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)，申請人須聲明適用于兩個應(yīng)用范圍的資料是否相似以及制劑標(biāo)準(zhǔn)是否應(yīng)用于農(nóng)業(yè)和公共衛(wèi)生兩方面。

    申請衛(wèi)生用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相同產(chǎn)品認(rèn)定需先申請WHOPES藥效評價：
    任何其它有助于聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)席會議審定標(biāo)準(zhǔn)草案的信息資料。標(biāo)準(zhǔn)草案中所有條款都須按照標(biāo)準(zhǔn)格式編寫（手冊第5-9章）。

    新程序下FAO/WHO 農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的制訂決定于以下因素：

     （1）申請企業(yè)提交的資料質(zhì)量；
    （2）有關(guān)國家對該農(nóng)藥產(chǎn)品危害性和風(fēng)險性以及藥效評價資料；
    （3）WHO/PCS對該農(nóng)藥產(chǎn)品危害性和風(fēng)險性意見；
    （4）WHOPES 對藥效的評價意見(申請WHO 農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn))；

    相同產(chǎn)品認(rèn)定原則：產(chǎn)品質(zhì)量不低于首家產(chǎn)品
    比較的內(nèi)容（原藥/母藥）
    全組份：有效成分≥ 首家，相關(guān)雜質(zhì) ≤ 首家，非相關(guān)雜質(zhì) ＜ 0.3%首家 或＜50%首家生產(chǎn)限量；如果首家某一非相關(guān)雜質(zhì)0.1%,第二家0.3%可以認(rèn)同， 但若首家無此非相關(guān)雜質(zhì)，就是新雜質(zhì)（＞0.1%的雜質(zhì)都要考慮），則不能認(rèn)同。
    毒性：急性毒性（LD50%）不能大于首家2倍（或劑量差別不能大于2個數(shù)量極） ，不能有增加毒性級別的差別；環(huán)境生態(tài)毒性不能大于首家5倍）或劑量差別不能大于2個數(shù)量極）。

    相同產(chǎn)品認(rèn)定程序：兩級法
    一級認(rèn)定：全組份和理化性質(zhì)比較 （大多數(shù)情況下）
    二級認(rèn)定：毒性比較 （急性毒性和致突變試驗比較，2010年新增）