責任編輯:本站編輯 來源:中國農藥工業(yè)協(xié)會 日期:2011-01-20
對于農藥原藥的專利保護期問題,歐洲法院重新作出了規(guī)定,當一個原藥獲得國家級臨時批準時即可獲得保護,而不需等到整個歐盟登記程序完成之后,才提供保護,從而為農藥提供更長的保護期。歐洲法院作出此規(guī)定是為了對專利補充保護認定(supplementary protection certificates ,SPC)重新進行說明,來解決Hogan Lovells和Bayer CropScience之間的專利期認定爭議問題。
在專利保護中,引入SPC是為了給產品提供相對較長的保護期,因為歐盟農藥滴登記進程相當緩慢,通常會延誤一個原藥進入市場的時機,導致它們的發(fā)明者不能在剩下的保護期之內收回之前用于研發(fā)的投資,而引入SPC之后,可以位為產品多爭取一段時間的保護期。當一個產品在歐洲市場上獲得了首次登記之日起,就可被授予SPC保護。專利保護加上SPC保護之后,它們的持有者將從產品獲得首次登記起獲得總共15年的最長保護期。
拜耳公司代產品碘甲磺隆鈉的專利將于2012年2月13日到期。這個產品于2000年3月在德國獲得了首次登記,于2003年9月完成了歐盟登記,在德國的登記也狀態(tài)于2005年1月13日起從臨時登記變更為正式登記。2003年7月,德國專利部門授予這個產品SPC保護,根據(jù)這個產品獲得臨時許可之日起計算SPC保護截止日期,自2012年2月13日至2015年3月9日起提供SPC保護。但是Hogan Lovells公司認為德國不應授予這個產品SPC保護,認為只有產品獲得正式登記之后才有資格獲得SPC保護,拜耳則辯稱,Hogan Lovells的對SPC規(guī)定的解讀違背了總體法規(guī)框架,并且不符合官方常理。
德國法院因此請求歐洲法院對SPC規(guī)定作出澄清說明,歐洲法院認為,當授予一個產品臨時登記時,成員國必定是對這個產品的效力,安全性,環(huán)保,健康的影響予以肯定的,因此,相較與正式許可,臨時許可的獲得在根本上排除了更多的不確定性,因此比正式許可的價值要更大,所以認為在獲得臨時許可時就應獲得保護,臨時許可也意味著產品首次獲得市場準入,從這一點上看,也應授予SPC保護。但是同時指出,根據(jù)農化登記指南附件1獲得臨時許可時必須與正式許可的條件相同。