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江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可基本情況

為順利承接農(nóng)藥生產(chǎn)許可職能,我省緊鑼密鼓調(diào)配人手,開設(shè)審批窗口,明確審批流程,組建審查專家?guī)?制定工作規(guī)范,于2017年11月正式受理審核農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請。截至2022年底,累計受理農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請材料681份,核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證203張,注銷許可證26張,實際持有有效農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)177家(表1),較″十三.五″期初下降20%以上。按照《條例》要求,我省有序推進許可證延續(xù)換證,明確申請和審查流程標準,開展專題指導(dǎo)培訓(xùn),全面落實窗口統(tǒng)一受理、雙人技術(shù)審查、處室聯(lián)合評議、專人記錄存檔等制度,組織專家開展生產(chǎn)企業(yè)″家家到″檢查,全面檢查企業(yè)生產(chǎn)條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范,以及管理、質(zhì)控體系運行情況,累計檢查生產(chǎn)企業(yè)79家,發(fā)現(xiàn)反饋問題735項,要求35家企業(yè)主動注銷不再符合條件的許可范圍136個(其中原藥83個、制劑53個),完成生產(chǎn)許可證換發(fā)57張,延續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍超600個。

表1  2017-2022年江蘇農(nóng)藥生產(chǎn)許可基本情況

1.1  申請類型

農(nóng)藥生產(chǎn)許可類型主要包括許可證核發(fā)(首次申請、擴大生產(chǎn)范圍、新增或改變生產(chǎn)地址)、變更(變更企業(yè)名稱、住所或法定代表人(負責人)、縮小生產(chǎn)范圍)、延續(xù)和注銷。2017年8月1日以后,首次到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門申請辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的,均屬于首次申請(含第一次申請未許可,再次提交申請的情形)。累計受理的681份申請材料中,首次申請占41.7%,擴大生產(chǎn)范圍占26.3%,變更占22.3%,其他占12.7%,不涉及新增或改變生產(chǎn)地址。2017、2018年以首次申請為主,占比分別達到97.3%、74.5%；2019年以后,大部分企業(yè)已申領(lǐng)到農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,擴大生產(chǎn)范圍和變更相應(yīng)增加,2021年擴大生產(chǎn)范圍申請接近一半。累計受理的147份變更申請中,變更法定代表人(負責人)71份,占48.3%,縮小生產(chǎn)范圍51份,占34.7%。

圖1  2017-2022年農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請類型情況

1.2  發(fā)證企業(yè)概況

已核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的177家企業(yè)相對集中在南通、鹽城、南京、淮安、蘇州等地,約占發(fā)證企業(yè)數(shù)的63.3%(表2)。其中,僅核發(fā)原藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)26家,僅核發(fā)制劑生產(chǎn)許可證的企業(yè)85家,其余66家企業(yè)同時持有原藥和制劑生產(chǎn)許可證。據(jù)統(tǒng)計,177家生產(chǎn)企業(yè)中,有39家企業(yè)不在園區(qū)內(nèi),入園率達78%。

表2  發(fā)證企業(yè)分布

1.3  一次通過率

本文的″一次通過率″是指,企業(yè)首次申請、擴大生產(chǎn)范圍時申報的生產(chǎn)范圍以及變更申請一次性全部通過。如圖2所示,一次通過率從2017年的84.7%降至2019年的47.5%,2019年以后一次性通過率持續(xù)提高,2022年達91.9%。這主要是因為,企業(yè)在2017年申報生產(chǎn)許可時,選擇的代表產(chǎn)品原已取得生產(chǎn)批準證書或生產(chǎn)許可證,企業(yè)能較好把握申報產(chǎn)品的總體情況,通過率相對較高。隨著審查工作的不斷推進和深入,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對審查要求的理解越來越精準,經(jīng)驗越來越豐富,更能發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和不足,一次通過率有所降低。特別是在2019年我省印發(fā)《江蘇省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升方案》(蘇辦［2019］96號)后,產(chǎn)業(yè)政策進一步收緊,安全環(huán)保條件審查更加嚴格,對企業(yè)也提出了更高要求。

圖2  2017-2022年一次通過率情況

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生產(chǎn)許可審查常見問題分析

我省農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批從受理申請材料開始,依次經(jīng)過書面審查、必要時實地核查、評議小組會議,最終作出許可決定,其中書面審查和實地核查是整個許可工作的重中之重。近5年,我省受理的681份申請中,首次申請及擴大生產(chǎn)范圍450份,其中予以許可315份,書面審查通過率88%；進入實地核查程序的申請396份,其中生產(chǎn)范圍全部通過的占64.6%,部分通過的占15%,全部不通過的占20.4%。綜合書面審查、實地核查情況來看,企業(yè)主要存在以下三方面問題。

2.1  審查要求理解不到位

部分企業(yè)對《條例》及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策了解不全面、把握不準確,如：技術(shù)人員和檢驗人員不滿足專業(yè)和人數(shù)要求,極個別企業(yè)臨時聘用人員來應(yīng)付審查；對生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖和生產(chǎn)工藝流程圖概念理解不清；原藥來源不明確,或采購稍高含量制劑加工制劑；個別企業(yè)提供小試記錄作為三批次試生產(chǎn)運行原始記錄。

2.2  企業(yè)內(nèi)部管理不規(guī)范

部分企業(yè)管理松散,各項制度執(zhí)行不到位,主要表現(xiàn)在5個方面。一是生產(chǎn)布局,除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑、殺鼠劑生產(chǎn)車間與其他農(nóng)藥生產(chǎn)車間沒有適當?shù)陌踩嚯x,采取的隔離措施不足以避免交叉污染；原料、成品、包材未分類、分區(qū)存放。二是生產(chǎn)裝置,少數(shù)制劑企業(yè)仍存在手動投料、手工包裝等現(xiàn)象；無可追溯管理設(shè)施或未有效投入使用。三是生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)記錄與工藝流程不一致；同一批次生產(chǎn)記錄、入庫記錄批號不一致。四是質(zhì)量檢驗,未嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量標準,檢測設(shè)備未按期經(jīng)標準計量部門檢驗,檢驗原始記錄不完整或有誤；樣品室(留樣室)管理不規(guī)范,未將留樣存放于專用柜,留樣室內(nèi)隨意堆放雜物。五是職業(yè)衛(wèi)生,操作人員未佩戴安全帽、防護口罩、手套等現(xiàn)象時有發(fā)生。

2.3  管理層重視程度不夠

生產(chǎn)許可審查涉及多部門、多崗位,需要企業(yè)管理層合理調(diào)配人手,提前統(tǒng)籌做好檢查準備。但個別企業(yè)認為許可審查只是″走過場″,不如實提供生產(chǎn)信息,或拒絕檢查組進入某些場所檢查。此外,我省負責生產(chǎn)許可的企業(yè)聯(lián)系人多為登記人員兼任,對農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)政策不熟悉,不能起到很好的″橋梁″作用。

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農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管存在的問題及思考

3.1  生產(chǎn)工藝流程監(jiān)管缺位

一方面,生產(chǎn)工藝流程與申報流程不一致。原藥合成工藝流程中,部分企業(yè)為規(guī)避危險工藝或圖省事,僅報送最后1～2個步驟的生產(chǎn)工藝、三批次試生產(chǎn)原始記錄等；部分企業(yè)申報工藝流程是完整的,但考慮到生產(chǎn)成本、安全風險等,實際生產(chǎn)時不從原材料開始合成,而是外購中間體僅在本廠區(qū)完成最后1～2步合成。另一方面,持證期間工藝流程發(fā)生變更。企業(yè)取得某個生產(chǎn)范圍的許可后,對該項目進行技術(shù)改造,生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品產(chǎn)能等較原生產(chǎn)許可時發(fā)生了重大變化?，F(xiàn)行法規(guī)未明確上述情形的處理方式,開展農(nóng)藥企業(yè)日常監(jiān)管時缺乏相應(yīng)的處理依據(jù)。

3.2  委托加工或分裝農(nóng)藥監(jiān)管難

《條例》在強化企業(yè)主體責任的基礎(chǔ)上,適度放開了企業(yè)間的委托加工或分裝,一定程度上推動了產(chǎn)業(yè)資源共享,減輕了企業(yè)的經(jīng)營成本。但從近幾年農(nóng)藥監(jiān)督抽查結(jié)果來看,委托加工或分裝農(nóng)藥質(zhì)量合格率相對不高,標簽標注內(nèi)容和二維碼使用也較混亂,少數(shù)委托方″一委了之″,未對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督,受托方擅自擴大生產(chǎn)量,違規(guī)銷售受托加工或分裝產(chǎn)品的行為時有發(fā)生。另外,農(nóng)藥原(母)藥不允許委托生產(chǎn),但法規(guī)不要求企業(yè)申報許可時持有相應(yīng)原(母)藥的農(nóng)藥登記,對事后監(jiān)管帶來較大難度。

3.3  農(nóng)藥可追溯管理難

目前,市場上部分農(nóng)藥產(chǎn)品包裝上的二維碼為提前批量印制和激活,達不到″唯一性″和農(nóng)藥追溯要求,現(xiàn)行的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)包括全國統(tǒng)一的追溯系統(tǒng)(數(shù)字平臺)、企業(yè)自建及第三方公司平臺系統(tǒng),各平臺管理水平參差不齊。另外,現(xiàn)有規(guī)章文件對箱碼及箱碼與瓶(袋)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系沒有提出明確要求。種種原因?qū)е露S碼使用較亂,監(jiān)管難度大,部分產(chǎn)品查詢追溯難。

3.4  安全環(huán)保職責界定不明晰

近年來,安全環(huán)保形勢嚴峻、壓力巨大,新出臺的《安全生產(chǎn)法》將″三管三必須″寫入法律,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門作為行業(yè)管理部門,對農(nóng)藥生產(chǎn)有行業(yè)安全、環(huán)保管理職責。但一直以來農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的安全環(huán)保職責界定不夠明晰,《條例》第十七條對安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等法律、行政法規(guī)相關(guān)要求定義比較模糊,生產(chǎn)許可審查細則也缺少相關(guān)審查內(nèi)容,缺乏具體的執(zhí)行標準。

3.5  農(nóng)藥登記證與生產(chǎn)許可證銜接不暢

2016年以來,我省化工行業(yè)整治提升力度非常大,特別是2019年響水″3.21″特大爆炸事故發(fā)生后,我省深入開展化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升,實施″一企一策″″一園一策″評估處置,部分企業(yè)受此影響長期處于停產(chǎn)或不正常生產(chǎn)狀態(tài),但由于我省為更加全面、真實、準確了解企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等是否能滿足實際生產(chǎn)需要,要求生產(chǎn)許可實地核查時,企業(yè)應(yīng)處于正常生產(chǎn)狀態(tài),因此導(dǎo)致這些企業(yè)未能及時領(lǐng)取生產(chǎn)許可證,從而影響了其農(nóng)藥登記證的正常續(xù)展。

3.6  農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遷入遷出管理難

截至2022年底,我省關(guān)閉退出農(nóng)藥企業(yè)超50家,向外省變更轉(zhuǎn)移登記證928張,我省農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)基本是″凈遷出″。全國各地化工產(chǎn)業(yè)政策差異較大,企業(yè)遷出后可能面臨人才、成本、原材料供應(yīng)等一系列問題。另外,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對企業(yè)轉(zhuǎn)移搬遷、兼并重組等信息很難做到動態(tài)準確掌握,對登記證變更結(jié)果了解滯后,給事后監(jiān)管帶來一定風險。

3.7  部分特殊產(chǎn)品許可缺少指導(dǎo)意見

2018年5月1日實施的《農(nóng)藥劑型名稱及代碼》(GB/T 19378-2017)對部分劑型進行修訂完善,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部不再批準水劑、膠餌、懸浮種衣劑等農(nóng)藥產(chǎn)品登記。企業(yè)申報許可時,相對應(yīng)的可溶液劑、懸浮劑、餌劑等產(chǎn)品缺少完備的安全環(huán)保手續(xù),帶來一定的監(jiān)管風險。還有一些未取得或無需取得登記的原(母)藥,比如：已有原(母)藥登記,但企業(yè)實際不生產(chǎn)原(母)藥的；有企業(yè)辦理了原(母)藥登記,但其他企業(yè)未登記的農(nóng)藥品種,涉及部分微生物及植物源農(nóng)藥；原(母)藥與制劑完全相同的產(chǎn)品(氯化苦、棉隆等)；原藥與制劑有效成分存在酸鹽轉(zhuǎn)換的原(母)藥。這些原(母)藥許可如何管理存在爭議。

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加強農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理的意見建議

4.1  加快完善現(xiàn)行政策法規(guī)

建議出臺農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策意見,統(tǒng)一規(guī)劃農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)布局,引導(dǎo)企業(yè)加快淘汰落后產(chǎn)能,順應(yīng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,促進產(chǎn)業(yè)提檔升級。加大對地方引進項目、企業(yè)搬遷、兼并重組等指導(dǎo),形成全國產(chǎn)業(yè)布局和生產(chǎn)準入一盤棋。進一步明確農(nóng)藥原(母)藥登記證和生產(chǎn)工藝流程監(jiān)管要求,出臺委托加工或分裝農(nóng)藥相關(guān)政策文件,研究制定箱碼編碼規(guī)則,提出瓶(袋)碼與箱碼關(guān)聯(lián)要求,強化產(chǎn)品追溯系統(tǒng)管理,從根本上加強農(nóng)藥全環(huán)節(jié)管控。進一步明確農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在安全環(huán)保管理方面的職責邊界,細化登記證持有人變更辦事流程及資料要求,建立登記證變更信息部省共享機制,共同抓好農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管。

4.2  加大宣傳培訓(xùn)指導(dǎo)力度

加強農(nóng)藥企業(yè)人員特別是企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人的培訓(xùn),宣貫《條例》及配套規(guī)章,及時傳達最新的政策法規(guī)要求,提高企業(yè)人員法律意識,增強依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營和安全環(huán)保責任意識,切實夯實企業(yè)主體責任。加強農(nóng)藥管理人員培訓(xùn),持續(xù)跟蹤學習新政策新要求,補齊專業(yè)知識不夠、管理經(jīng)驗不足的短板,全面提升農(nóng)藥管理隊伍的整體素質(zhì)。加強農(nóng)藥管理專家培訓(xùn),深入研究學習政策文件,定期討論檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,有效發(fā)揮專家在許可審查中的技術(shù)支撐作用。

4.3  持續(xù)加強企業(yè)證后監(jiān)管

按照″誰許可誰監(jiān)管″的要求,不斷豐富檢查形式,突出重點區(qū)域、重點企業(yè),持續(xù)加大持證企業(yè)證后監(jiān)管力度。對不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,責令限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的,依法吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。進一步加大執(zhí)法力度,對違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動的,按照《條例》規(guī)定嚴肅查處,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

4.4  切實強化管理手段創(chuàng)新

正確處理管理與服務(wù)的關(guān)系,積極探索農(nóng)藥管理手段創(chuàng)新,既要當好″管理者″又要當好″服務(wù)員″,持續(xù)提升管理質(zhì)效。充分發(fā)揮″互聯(lián)網(wǎng)+″優(yōu)勢,依托中國農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺和省一級數(shù)字農(nóng)藥監(jiān)管平臺,建立″一企一檔″,及時掌握企業(yè)生產(chǎn)、銷售等情況,實現(xiàn)動態(tài)管理。加快建立農(nóng)藥誠信體系,創(chuàng)建誠信檔案,對綜合能力強、信用高的企業(yè)在一定范圍內(nèi)給予政策扶持,對違法企業(yè)采取″黑名單″制度。加快建立公眾監(jiān)督平臺,發(fā)揮社會監(jiān)督機制,引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)相互監(jiān)督,廣泛接受公眾監(jiān)督,協(xié)助做好農(nóng)藥管理工作。